一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生强壮委闭于颁布《医疗工具临床试验质料打点标准》的通告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视打点总局闭于调解个别医疗工具行政审批事项审批圭臬的决议》（国度食物药品监视打点总局令第32号）

　　《药品、医疗工具、保健食物、独特医学用处配方食物告白审查打点暂行方法》（国度商场监视打点总局令第21号揭橥）

　　国度药监局闭于颁布需举行临床试验审批的第三类医疗工具目次(2020年修订版)的布告(2020年第61号)

　　国度药监局闭于颁布医疗工具临床评判技能指引准绳等5项技能指引准绳的布告（2021年第73号）

　　国度药监局闭于颁布免于临床试验的体表诊断试剂临床评判技能指引准绳的布告（2021年第74号）

　　国度药监局闭于颁布医疗工具临床试验数据递交请求等2项注册审查指引准绳的布告（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生强壮委闭于颁布医疗工具拓展性临床试验打点划定(试行)的通告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗工具注册质料打点体例核查作事圭臬的通告（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗工具注册审批操作标准的通告（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗工具注册审批操作标准的通告（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗工具坐蓐质料打点标准现场反省指引准绳等4个指引准绳的通告（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗工具坐蓐质料打点标准独立软件现场反省指引准绳的通告（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗工具坐蓐质料打点标准独立软件现场反省指引准绳的通告（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于巩固医疗工具坐蓐筹划分级监禁作事的指引看法药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生强壮委闭于颁布定造式医疗工具监视打点划定（试行）的通告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于颁布《企业落实医疗工具质料安适主体职守监视打点划定》的通告（2022年第124号）